Header

Akreditasyon Kavramı ve TS EN 17025 Standardı Kapsamında Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Akreditasyonu

05 Ağustos 2005 Dergi: Ağustos-2005
Uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerinde bulunan laboratuvar, muayene ve belgelendirme kuruluşlarının nitelikleri ve çalışmalarının yeterliliği konusunda; ürünlerin, standartlara/teknik düzenlemelere uygun ve güvenli olduğunu göstermek amacıyla düzenlenen belgelerin uluslararası pazarlarda tanınması konusunda başlatılan çalışmalar son zamanlarda daha da hızlandırılmıştır. Teknik düzenleme ve teknik engellerin ortadan kaldırılması çalışmalarında anahtar rol "akreditasyon" uygulamalarına düşmektedir.

1. Giriş

Ulusal endüstri ve ulusal ekonomi yapılanmasından, dünya endüstrisi ve dünya ekonomisi yapılanmasına geçişi hedefleyen "Globalleşme Süreci", günümüz dünyasına damgasını vuran ve yandaşları kadar kar-şıtlarını da büyütüp geliştiren bir süreç olması nedeni ile de, tartıştıkça gelişmesine devam eden ilginç bir görünüm almaya ve Yeni Dünya Düzeni olarak adlandırılan sistemini kurmaya devam etmektedir. Günümüzde pazara sunulan ürün ve hizmetlerin çeşitliliği, "tüketicinin korunması" yolunda önlemlerin gerekliliğini de beraberinde getirmiştir. Bu yolda atılan adımlardan bazıları, sunulan ürünün gözetim veya deney ile kontrol edilmesi ve üretim/hizmet süreçlerinin denetimi ile ilgili sistemlerin belgelendirilmesidir. Ürünlerin belirlenmiş kalite ve güvenlik kriterlerine göre yeterliliğini tespit etmek için yapılan deney, muayene ve belgelendirme faaliyetleri "uygunluk değerlendirmesi" olarak tanımlanmaktadır.

Uygunluk değerlendirmesi alt yapısı

Uygunluk değerlendirme faaliyetleri üç ayrı kategoride değerlendirilirler: Birinci taraf uygunluk değerlendirme faaliyetleri: Değer-lendirme yapılan ürün ya da numuneyi üreten kuruluşun bizzat kendisi tarafından yapılan uygunluk değerlendirme faaliyetleridir. Buradaki uygunluk değerlendirmesini yapan kişi ya da kuruluş, üretici, satıcı veya bu süreçlerin yöneticisi olabilir.

İkinci taraf uygunluk değerlendirme faaliyetleri: Değer-lendirme yapılan ürün ya da numuneyi kullanan veya tüketen kuruluşun bizzat kendisi tarafından yapılan uygunluk değerlendirme faaliyetleridir. Buradaki uygunluk değerlendirmesini yapan kişi ya da kuruluş, ürünlerin alıcısı, kullanıcısı veya satıcının yönetim sistemine güvenmek isteyen potansiyel müşteriler veya müşteri adına çalışan kuruluşlar olabilir.

Üçüncü taraf uygunluk değerlendirme faaliyetleri: Değerlendirme yapılan ürün ya da numuneyi üreten veya tüketen taraflardan tamamen bağımsız olarak faaliyet gösteren kuruluşlar tarafından yapılan uygunluk değerlendirme faaliyetleridir. Buradaki uygunluk değerlendirmesini yapan kişi ya da kuruluşların bağımsızlığının tanımlanması ve bu türden kuruluşların faaliyetlerinin ne şekilde yürütüleceğine ilişkin kurallar uluslar arası standartlar ve kılavuz dokümanlarda açıklanmaktadır.

Uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerinde bulunan labora-tuvar, muayene ve belgelendirme kuruluşlarının nitelikleri ve çalışmalarının yeterliliği konusunda; ürünlerin, standartlara uygun ve güvenli olduğunu göstermek amacıyla düzenlenen belgelerin uluslararası pazarlarda tanınması konusunda başlatılmış olan çok ciddi çalışmalar bulunmakta ve bu çalışmaların son zamanlarda hızlandırıldığı görülmektedir. Sözü edilen çalışmalarda anahtar rol "akreditas-yon" uygulamalarına düşmektedir. Uygunluk değerlendir-mesi faaliyetlerinde bulunan kuruluşların; ortak teknik ilke ve işleyiş yöntemlerine göre çalışmasını sağlamak, belirlenmiş uluslararası kriterler karşısında yeterliliği tespit edilen kuruluşlar tarafından düzenlenen belge ve raporların karşılıklı olarak tanınabilirliğini sağlamak, ülkeler tarafından yapılan uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerini düzenlemek ve bu konudaki tartışmalara son vermek amacıyla akredi-tasyon sistemlerinin kurulması ve geliştirilmesi konusundaki çalışmalar hızlandırılmıştır.

Eylül 2001 itibarı ile Avrupa Birliği içinde akredite olan kuruluş sayısı aşağıdaki gibidir:

• Kalibrasyon laboratuvarı sayısı: 1490

• Deney laboratuvarı sayısı: 5650

• Belgelendirme kuruluşu sayısı: 930

Nisan 2005 itibarı ile Türkiye'deki akredite olmuş laboratu-var ve kuruluşların durumu ise;

• Kalibrasyon laboratuvarı sayısı: 15

• Deney laboratuvarı sayısı: 23

• Belgelendirme/muayene kuruluşu sayısı: 27

şeklindedir. Bugün için oldukça yetersiz olan bu sayı zamanla daha da artmaktadır.

2. Akreditasyon Kavramı

Türkiye'de yeni oluşturulan teknik mevzuat sistemi, Avrupa Birliği ile teknik mevzuata uyumlaştırılması ilkesine dayanmaktadır. Bu nedenle Türkiye'de yeni teknik mevzuat oluşturulurken, AB' de 1985 yılı sonrasında benimsenen Yeni Yaklaşım politikası ve arkasından bu politikayı ve tek pazarı geliştirip güçlendirmek amacıyla oluşturulan Global Yaklaşım politikasının Türkiye'ye adapte edilmesine çalışıl- mıştır.

Yeni yaklaşım sisteminde, tek tek ürünler için değil ürün grupları için teknik düzenlemeler oluşturulmaktadır.Teknik düzenlemelerin esası, geçmişteki klasik teknik düzenleme anlayışından önemli ölçüde ayrılık göstermekte ve üretim süreçlerinin tanımlanmasından ziyade, ürün gruplarının temel güvenlik kriterlerini belirlemeye dayanmaktadır. Piyasaya arz edilen bir ürün; insan, bitki ve hayvanların can güvenliğini tehlikeye düşürmemesi ve çevrenin korunması için, teknik düzenleme ve standartlara uygun olmak zorundadır. Teknik düzenlemelere uygunluk, ürünün piyasaya arz edilmesinden önce, varsa ürünle ilgili teknik düzenle-melerdeki temel güvenlik gereklerine veya ulusal/uluslararası standartlarda tanımlanan teknik gereklere uygunluğunun incelenmesi, yani uygunluk değerlendirmesine tabi tutulması ile kanıtlanabilmektedir.

Bu nedenle uygunluk değerlendirme faaliyetleri, ilgili teknik düzenleme veya standartlara uygunluğu gösterecek kanıtların elde edilebilmesi için, bir dizi deney ve muayene çalışmalarına dayanmak zorundadır. Uluslararası pazarlarda karşılaşılan en önemli sorunların başında, uygunluk değerlendirme faaliyetleri sırasında yapılan deney ve muayene yöntemlerinin geçerliliği ve deney ve muayene sonuçlarını göstermek için düzenlenen belgelerin tamnırlığıdır. Bu gerekçeler nedeni ile ürünlerin güvenilir bir ölçüm ve deney işleminden geçirilerek belgelendirilmesinden sonra arzı, piyasaların vazgeçilmez koşulu haline gelmektedir. Dünyada güvenilir bir deney ve ölçüm yöntemi beklentilerinin giderek artmasınm bir sonucu olarak, deney ve belge-lendirme kuruluşlarının idari yapılanmalarının bağımsızlığı, uluslararası kriterlere uygun olarak çalışıp çalışmadığı, deney ve belgelendirme faaliyetleri sırasında uluslararası kriterlere uygun yöntemler kullanıp kullanmadığı, deney ve muayene çalışmaları sırasında kullandıkları araç ve gereçler ile çalışan personelin yeterliliklerinin belgelendirilmesi için, akreditasyon kuruluşlarının devreye girmesi ge-reksinimi doğmuştur.

Bugün bütün dünyada güvenilir bir ölçüm ve deney işlemi akreditasyon kavramı ile ilişkilendirilmektedir. Akreditasyon, bir kişi ya da kuruluşun yaptığı hizmetin belirlenen uluslararası kabul görmüş kriterlere göre, bağımsız üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşları tarafından denetlenmesi, değerlendirilmesi ve yeterliliğinin onaylanması olarak tanımlanabilir. Piyasada, ürün ve kalite sistemlerinin belgelendirme çalışmaları, ürün ve kalite sistemlerinin güvenilirliğinin tesis edilmesine yardımcı olduğu gibi, akreditasyon da deney ve belgelendirme faaliyetlerinin güven oluşturmasında önemli bir yere sahiptir. Bugün uluslararası piyasalarda, bir uygunluk değerlendirme faaliyetinin sonucunun belgelendirilmesi ve bu belgelerin uluslararası piyasada tanınırlık kazanması için, bu belgeleri düzenleyen kuruluşların daha önceden belirlenmiş olan uluslararası değerlendirme ve kabul kriterlerine göre çalıştığının onaylanması şartı kaçınılmaz bir zorunluluk haline gelmiştir. Uluslararası piyasaların kabul ettiği bir diğer gerçek de, rekabet ortamının ürün ve hizmet kalitesini olumlu yönde etkileyici bir rolünün olduğu şeklindedir. Bu gerçek, uygunluk değerlendirme faaliyetleri, yani deney ve belgelendirme faaliyetlerinde de kabul gören bir gerçektir. Ulusal ve bölgesel ekonomik ve teknik koşulları hazırlayan kuruluşlar, nasıl ki, piyasaya arz edilen ürünlerin uyması gereken temel kriterleri bağımsız çalışan standart hazırlayıcı kurum ve ku-ruluşların desteği ile belirliyorlarsa, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yapacağı uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin uyması gereken koşulları da aynı standart hazırlama kuruluşlarının desteği ile belirlemektedirler. Bu şekilde, uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde bulunacak deney ve belgelendirme kuruluşlarının ekonomik ve idari açıdan bağımsız ve birbiri ile rekabet içinde olmaları sağlanmakta ve uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde önceden belirlenen asgari kalite şartlarının oluşturulması için uygun bir zemin hazırlanmaktadır. Yazının başında uygunluk değerlendirme faaliyetlerini üç kategoride değerlendirmiştik. Bu açıdan bakıldığında akre-dite edilmiş olan laboratuvarlar, büyük bir kuruluşun bir bölümü olarak faaliyet göstermiş olsalar bile, akreditasyon şartlarını sağlamış oldukları için üçüncü taraf uygunluk değerlendirme faaliyetleri yaparlar ve bu kategorideki laboratuvarlar tarafından düzenlenen rapor ve sertifikalar uluslar arası tanırurlık zinciri içerisinde üçüncü taraf uygunluk değerlendirme faaliyeti olarak kabul görümler. Kısaca özetlemek gerekirse akreditasyonun hedefleri:

• Laboratuvar yeterliliğini müşteriler için şeffaf hale getirmek,

• Uygunluk değerlendirme belgeleri ve raporlarının güvenirliğini artırmak,

• Uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerinin kalite alt yapısı oluşturmak,

• Uluslararası ticareti kolaylaştırmak.

Açıklamalar:

ILAC MRA : International Laboratory Accrediatation Cooperation Mutual Recognition Agreement

IAF MLA : International Accreditation Forum Multilateral Recognition Agreement

EA : European Accreditation

APLAC : Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation

IAAC : Inter American Accreditation Coperation

NACC : North American Calibration Commitee

PAC : Pacific Accreditation Cooperation

Akreditasyon çalışmalarının Avrupa'da standardize edilmesinin 1989 yılında başlatılan EN 45011 standardına dayandığı söylenebilir. Sözkonusu standart 1997 yılında ISO/IEC GUIDE 65 esas alınarak gözden geçirilerek yeniden yayınlanmıştır. Günümüzde akreditasyon faaliyetleri, akredite olmak isteyen kuruluşların gösterdikleri faaliyet türüne bağlı olarak kendi içinde dört grupta değerlendirilmektedir:

2. 1. Kalibrasyon ve deney laboratuvarlarının akreditasyonu ( TS EN ISO/IEC 17025 ):

Üretim ve ticarete konu olan, her tür ölçümü yapan laboratu varların deney/kalibrasyon sonuçlarının ulusal ve uluslararası metroloji, ölçüm standartlarına uygun olması ve bu ölçümlerin uluslararası kuruluşlarca belirlenen kurallara göre yapılmasının onaylanması.

2. 2. Ürün/hizmet belgelendirmesi ve yapan kuruluşlar ile muayene kuruluşlarının akreditasyonu (TS EN 45011/ TS EN 45004-ISO/IEC 17020):

Pazara sunulan her türlü ürün veya hizmetin ulusal veya uluslararası kabul görmüş standart, direktif ve kurala uygun olarak üretildiğinin garanti altına alınmasının onaylanması. 2. 3. Sistem belgelendirmesi yapan kuruluşların akreditasyonu (TS EN 45012): Üretim veya hizmet sektöründe faaliyet gösteren bir kuruluşun, ulusal veya uluslararası kabul görmüş standartlara göre belirli bir kalite yönetim modeline (örneğin;ISO 9000, QS9000, ISO14000 gibi) uygun faaliyet gösterdiğini belgelendiren kuruluşların onaylanması.

2. 4. Personel belgelendirmesi yapan kuruluşların akreditasyonu (TS EN 45013 - ISO/IEC 17024):

Yukarıda belirtilen her üç konuda faaliyet gösteren kuruluşlarda çalışan teknik personelin eğitim ve belgelendirmesini (örneğin; tahribatsız muayene, kaynak konusunda çalışan personel) yapan kuruluşların faaliyetlerini ulusal ve uluslararası kabul görmüş standartlara uygun olarak gerçekleştirdiğinin onaylanması.

Akreditasyon ile ilgili Avrupa Standartları ile ISO standartlarının karşılaştırılması aşağıdaki gibidir:

3. Akreditasyonun Uluslararası Boyutu

Akreditasyon sistemi Avrupa Birliği'nde zorunlu uygulama alanında değildir. Akredite olma eylemi tamamen uygunluk değerlendirme kuruluşunun kendi keyfiyetindedir. Ancak ISO 9000 Kalite Yönetim Sisteminde olduğu gibi, uygunluk değerlendirme kuruluşları, kamunun dayatması sonucunda değil pazarın dayatması sonucunda akredite olma gereğini duymaktadırlar. CEN, üye ülkelerin farklı uygula-maları sonucu ortaya çıkan sakıncaların giderilebilmesi ve akreditasyon faaliyetlerinin asgari kalite kriterlerinin belirlenmesi amacıyla prEN 45010 numaralı standart taslağını hazırlanmış ve bu taslak daha sonra ISO/IEC 17011:2004 olarak yayınlanmıştır. ISO/IEC 17011 standardı ilre akreditasyon kuruluşlarının bağımsız, tarafsız ve tüzel kişiliği haiz kamu ya da özel kuruluşlar olması zorunluluğu getirilmiştir ISO/IEC 17011:2004 numaralı taslak standart, akre-ditasyon kuruluşlarının;

• tarafsız,

• akreditasyonun kabulünden, yenilenmesinden, uzatılmasından, askıya alınmasından ve reddinden sorumlu,

• özel veya kamu kuruluşu olarak yasal bir dayanağa sahip,

• akreditasyon kararını alan kişinin, değerlendirme yapan kişilerden farklı olmasını sağlayan,

• mali kaynaklarının, akreditasyon sisteminin işlemesinde süreklilik sağlayacak güçte,

• akreditasyon faaliyetleri ile, diğer faaliyetleri birbirinden ayrı tutacak politikalara sahip, • akreditasyon kararlarını etkileyebilecek her türlü ticari, finansal ve diğer baskılardan bağımsız,

• akredite ettiği kuruluşlar tarafından verilen hizmetleri dolaylı ya da dolaysız olarak vermeyen kuruluşlar olması gerektiğini ifade eder. Bu özellikleri taşımayan kuruluşların akreditasyon hizmeti verme yeterliliğinde olamayacağı, ISO/IEC 17011:2004 standardı tarafından hüküm altına alınmaktadır. Akreditasyon hizmetlerinde "tarafsızlık" ve "bağımsızlık" son derecede önemli olduğundan, AB ülkelerindeki akreditasyon kuruluşlarının, devlet yönetiminin, standart kuruluşlarının ve belgelendirme kuruluşlarının bünyesinden çıkarılarak, bağımsız kuruluşlar haline getirilmesi vazgeçilmez bir kriter olarak kabul edilmektedir. Ayrıca ulusal düzeydeki akreditasyon faaliyetlerinin, bir ulusal ağ ya da ulusal bir kuruluş tarafından yapılması büyük önem taşır. Herhangi başka bir yöntem, akreditasyonu gerçekleştirenler arasında rekabet doğuracak ve özellikle, özel sektör ile kamu sektörü arasında olabilecek dengesiz bir rekabet durumunda, akreditasyonun güvenilirliğinin azalmasına da yol açabilecektir.

4. Türk Akreditasyon Sistemi ve TÜRKAK

Türkiye Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) Kanun Tasarısı 27 Ekim 1999 tarihinde TBBM'de kabul edilmiş ve 04.11.1999 tarih ve 23866 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmıştır. 4457 no.lu kanunla kurulan TÜRKAK, idari ve mali özerkliğe sahip, özel hukuk hükümlerine tabi olan bir kurumdur. Kanunla TÜRKAK'a verilen görev ve yetkiler ise;

• Akreditasyon ile ilgili kriterleri ve tedbirleri belirlemek, uygulamak ve bunları gereken hallerde değiştirmek, düzeltmek ve yürürlükten kaldırmak.

• Akredite edilmek için başvuran; laboratuvar, ürün/hizmet, sistem ve personel belgelendirme konularında faaliyet gösteren özel ve/veya kamu kurum ve kuruluşlarının ilgili standardlara ve kriterlere göre değerlendirmesini yapmak ve bu değerlendirme sonucunda akredite edilip edilmemesine karar vermek, akredite edilen kuruluşları izlemeye almak ve gerektiğinde akreditasyonu geçici olarak askıya almak veya tamamen geri çekmek, bu alanda faaliyet gösteren tüm kurum ve kuruluşlar arasında koordinasyonu sağlamak.

• Akredite edilmiş kuruluşlarca düzenlenen işaret ve belgelerin kullanımını özendirici düzenlemeler yapmak.

• Uluslararası, bölgesel ve diğer ülkelerin akreditasyon kuruluşları ile ilişkiler kurmak ve işbirliğinde bulunmak.

• Akredite olmak için başvuran kuruluşların; başvurusu, değerlendirilmesi ve akredite edilmesi ile ilgili olarak elde edilmiş bilgilerin gizliliğini sağlamak.

• Akreditasyonun önemini ve kalite bilincini artırıcı faaliyetlerde bulunmak.

• Görev alanına giren konularda eğitim, araştırma ve yayın faaliyetinde bulunmak.

• Faaliyet alanına giren konularda hizmet satın almak.

• Hizmetlerin yürütülmesi için gerekli olan taşınır ve taşınmaz mal satın almak, yaptırmak, satmak, kiralamak, rehin ve ipotek tesis etmek, şeklindedir.

Gümrük duvarlarının giderek kalktığı ve bu tip engellerin yerini teknik engellerin aldığı günümüz dünyasında, Türkiye'de de akreditasyon sisteminin kurulması ve bu sistemin uluslararası akreditasyon zincirine katılmış olması, ülkemizde düzenlenen deney ve muayene raporlarının uluslararası tanımdık ve geçerliliğini artıracağından, Türk ürünlerinin uluslararası pazarlara ihracat sırasında teknik engel-lerle karşılaşmayacağı anlamına gelmektedir. Ülkemizde bir akreditasyon sisteminin kurulması, özellikle ihracat yapan KOBİ statüsündeki kuruluşlar için çok büyük bir önem arz etmektedir. Bilindiği gibi bu statüdeki kuruluşlar yurt dışma mal ihraç ederken, Türkiye'de akredite deney ve muayene kuruluşlarının olmaması nedeni ile, ürünlerin uygunluk değerlendirmelerini çok yüksek ücretlerle yurt dışındaki deney ve muayene kuruluşlarına yaptırmak zorunda kalıyorlardı.

TÜRKAK, kurulduğu günden bugüne kadar(Nisan 2005), toplam 60 adet laboratuvar ve muayene/belgelendirme kuruluşunu akredite etmiştir. TÜRKAK akreditasyon çalışmalarının yanında tanmırlık konusunda da çalışmalarını sürdürmektedir. Bu çalışmalar sonucunda Avrupa Akreditasyon Birliği(EA) 29.11.2002 tarihinde TÜRKAK'ı tam üyeliğe kabul etmiştir. TÜRKAK tarafından yapılan akreditas-yonlarm EA ve üye kuruluşları tarafından tanınması için TÜRKAK ile EA arasında karşılıklı tanmırlık anlaşması ya-pılması için çalışmalar devam etmektedir.

5. Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Akreditasyonu

Yukarıda akreditasyon faaliyetlerini dört ana başlık altında toplandığından, akreditasyon çalışmalarından birinin De-ney ve Kalibrasyon Laboratuvarının akreditasyonu olduğundan söz edilmişti. Yazının bu ve daha sonraki bölümlerinde Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarının akreditasyon-ları üzerinde durulacaktır.

Piyasadaki genel kanının aksine akreditasyon yasal bir zorunluluk değildir. Ne ürün direktifleri ne de standartlar, ürünlerin belirlenmiş kalite ve güvenlik kriterlerine uygun olduğunu göstermek için yapılan deney ve muayene işlemlerinin akredite bir laboratuvar tarafından yapılması gerektiğine dair bir hükme işaret etmemelerine rağmen, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemlerinde olduğu gibi, tamamen piyasa koşullarından gelen bir takım gereksinimler nedeniyle, deney ve kalibrasyon la-boratuvarları akreditasyona yönelmektedirler. Bu nedenle, deney ve kalibrasyon laborafuvarları, piyasada rekabet üstünlüğünü yakalayabilmek için kendi talep ve istekleri doğrultusunda akreditasyon başvurusunda bulunmaktadırlar. Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarmm akreditasyonunda kullanılan uluslararası kabul gören temel doküman, "TS EN ISO/IEC 17025 : Mayıs 2000-Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarmm Yeterliliği İçin Genel Şartlar" standardıdır. Bir laboratuvar yapmış olduğu deney ve kalibrasyon çalışmalarının güvenilir olduğunu iddia ediyor ve ortaya attığı iddianın akreditasyon mekanizması yolu ile onaylanmasını istiyorsa, bütün çalışmalarını ve uyguladığı deney ve kalibrasyon yöntemlerini bu standardın şartlarını karşılayacak şekilde yapılandırmak zorundadır. Bu standart, bir kalite sistemini çalıştırdıklarını, gösterdikleri faaliyetlerde teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları üretebildiklerini göstermek isteyen deney ve kalibrasyon laboratuvarlarmm sağlaması gereken bütün şartlan içerir. Bu nedenle, gerek laboratuvarlarm kendisi, gerekse, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarmm teknik yeterliliklerini belgelendiren akreditasyon kuruluşları, laboratuvarlarm akreditas-yonu çalışmalarında temel olarak TS EN ISO/IEC 17025 : 2000 standardım kullanırlar. Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarmm akreditasyon çalışmalarında bu standardın kullanılması, laboratuvarlar ve diğer kuruluşlar arasındaki iletişimi ve karşılıklı tanımayı kolaylaştırmaktadır. Standardın 4. maddesi laboratuvarlarm Kalite Yönetim Sistemi ile ilgili şartlarla ilgili olup ISO 9001:1994 standardı ile uyumludur. Standart genel olarak beş bölümden oluşmakla birlikte akreditasyon için gerekli koşullar 4. ve 5. bölümlerde verilmektedir:

1. Kapsam

2. Atıf yapılan standartlar

3. Terimler ve tarifler

4. Yönetim şartlan

4.1. Kuruluş

4.2. Kalite sistemi

4.3. Doküman kontrolü

4.4. Taleplerin tekliflerin ve sözleşmenin gözden geçirilmesi

4.5. Deneylerin ve kalibrasyonlarm taşerona verilmesi

4.6. Satın alma hizmetleri ve donanım

4.7. Müşteri hizmetleri

4.8. Şikayetler

4.9. Uygun olmayan deney/kalibrasyon işinin kontrolü

4.10. Düzeltici faaliyet

4.11. Önleyici faaliyet

4.12. Kayıtların kontrolü

4.13. İç tetkikler

4.14. Yönetimin gözden geçirmesi

5. Teknik şartlar

5.1. Genel

5.2. Personel

5.3. Yerleşim ve çevre koşulları

5.4. Deney ve kalibrasyon metotları ve metodun geçerli kılınması

5.5. Cihazlar

5.6. Ölçümlerin izlenebilirliği

5.7. Numune alma

5.8. Deney ve kalibrasyon numunelerinin taşınması ve nakli

5.9. Deney ve kalibrasyon sonuçlarının kalitesinin temini

5.10. Sonuçların rapor haline getirilmesi

Bir deney ya da kalibrasyon laboratuvarı faaliyetlerinden bir kısmım veya tamamını akredite ettirmek için, yukarıdaki başlıklar altında sayılan konularda standardın şartlarını sağladıktan sonra, bir akreditasyon kuruluşuna başvurmalıdır. Ancak başvurulacak akreditasyon kuruluşu, önceden belirlenen kriterlere uygun olmalıdır. TS EN ISO/IEC 17025:2000 standardı, seçilecek akreditasyon kuruluşunun ISO/IEC Kılavuz 58, Madde 4.1.3'deki şartları sağlayan bir kuruluş olmasını önermektedir.

6. Akreditasyon Çalışmalarındaki Temel Adımlar

Akredite olmak isteyen laboratuvar yönetiminin sağlaması gereken asgari şartların kısa bir özeti aşağıdaki gibidir:

• Laboratuvar öncelikle akredite ettirmek istediği deney veya kalibrasyon faaliyet alanlarını tanımlamalı ve akreditasyon kapsamını belirlemelidir.

• Standardın 4. maddesinde tanımlanan Yönetim Şartlarının gereksinimlerine uygun bir kalite yönetim sitemi kurmalı ve bu sistemin sürekliliğini sağlamalıdır.

• Yapılan deney veya kalibrasyonun doğruluk ve güvenilirliğini tesis etmek için, faaliyetlere katılan sorumlu personelin, yapılan faaliyetin gereklerine uygun öğretim, eğitim, deneyim ve/veya ispat edilen beceriler yönünden yeterliliğini sağlamalıdır.

• Laboratuvar teçhizatı ile çalışma ortamının, ilgili şartnamelerin, metotların ve prosedürlerin gerektirdiği şekilde olmasını sağlamalıdır. Deney ve/veya kalibrasyon sonuçlarını etkileyebilecek yerleşim ve çevre koşullarını izleyecek bir sistem kurmalı, çevre koşullarının deney/kalibrasyon sonuçlarını tehlikeye düşürecek duruma gelmesi halinde deney veya kalibrasyonun durdurulmasını sağlamalıdır. Deney ve kalibrasyon metotlarının geçerliliğini tesis etmelidir. Bu konuda iki yol vardır:

Laboratuvarm, akredite olmak istediği deney/ kalibrasyon metodu için, bilinen standart deney/ kalibrasyon metodunu kullanması. Kullanılan metot, ulusal/uluslararası deney/kalibrasyon standartlarında açıkça tanımlanması nedeni ile, metodun doğru bir şekilde kullanılması halinde metodun geçerli kılınmasına gerek yoktur. Laboratuvarm, akredite olmak istediği deney/ kalibrasyon metodu için standart deney/kalibrasyon metotları dışında başka bir metot kullanması. Laboratuvar bu durumda, kullanmış olduğu deney/ kalibrasyon metodunu geçerli kılmak için, metotla ilgili tasarım, doğrulama ve geçerlilik konusunda yapılan çalışmaları dokümante etmek zorundadır. Burada geçerli kılma için, özel amaçlı bir kullanımda gerekli şartların yerine getirildiğinin inceleme sonucunda teyit edilmesi ve etkin bir delilin elde edilmesi şart koşulmaktadır. Laboratuvarda kurulan kalibrasyon ve ölçüm sisteminin ölçüm belirsizliklerinin tayin edilebilmesi için bir metot uygulamalıdır. TÜRKAK akreditasyon için özellikle deney laboratuvarının ölçüm belirsizliklerini, en azından ölçüm belirsizliği bütçesini dokümante etmelerini şart koşmaktadır. Yapılan faaliyete uygun cihazları seçmeli ve temin etmelidir. Deney, kalibrasyon ve numune almak için kullanılan cihazlar ve bunların yazılımları, istenilen doğruluğun elde edilmesi için gerekli yeterliliğe sahip olmalı, faaliyet konusu deney/kalibrasyonlarla ilgili şartnamelerin gereklerini karşılamalıdır. Laboratuvarm kullanımında bulunan ve kalibrasyon gerektiren bütün cihazlar, kalibrasyon durumunu, en son kalibrasyon tarihini ve tekrar kalibrasyon gerektiren kriterleri veya tarihini de içerecek şekilde işaretlemeli, kodlamalı veya başka bir şekilde tanımlamalıdır. Deney/kalibrasyon sonuçlarının doğruluğu veya geçerliliği üzerinde önemli bir etkisi olan diğer ölçümler için kullanılan cihazlar da dahil olmak üzere, deneyler/kalibrasyonlar için kullanılan bütün cihazlar, kullanıma alınmadan önce kalibre ettirilmelidir. Laboratuvar, cihazların kalibrasyonu için uygulanabilir bir prosedür ve program oluşturmalıdır.

AKREDİTASYON SÜRECİ BAŞVURU SÜRECİ

• Bilgi talebi

• Ön görüşme

• Başvuru

• Başvurunun kaydedilmesi

• Başvurunun incelenmesi

DENETİME HAZIRLIK SÜRECİ

Denetçinin seçilmesi Denetim sözleşmesi

• Denetçilerin görevlendirilmesi

• Dokümanların incelenmesi

• Kalite Yönetim Sistemi

• Teknik şartlar

DENETİM SÜRECİ

• Saha denetimi için teklif

• Saha denetimi

• ISO 17025 gerekleri

• Personel ile görüşmeler

• Teknik uygulamaların gözlemi

• Karşılaştırma ölçümleri

• Denetim raporu

KARAR SÜRECİ

Düzeltici faaliyetlerin incelenmesi Sektör komitesinin görüşü Denetim raporlarının incelenmesi Yönetim kurulu kararı Akreditasyon sözleşmesi Akreditasyon sertifikası

AKREDİTASYON GÖZETİMİ SÜRECİ

• Periyodik gözetim denetimleri

• Akreditasyon yenileme denetimleri

Yapacağı deney/kalibrasyonlar için numune alınmasını gerektiren bir durum olması halinde, maddelerden, malzemelerden veya ürünlerden numune alma ile ilgili dokümante edilmiş bir sistem kurmalıdır. Deney/kalibrasyon numunesinin doğruluğunun ve laboratuvarm ve müşterinin çıkarlarının korunması için, gereken bütün önlemleri de içeren, deney/kalibrasyon numunesinin nakli, laboratuvara kabul edilmesi, taşınması, korunması ve muhafazası veya atılması için bir sistem kurmalıdır.

• Deney/kalibrasyon sonuçlarının geçerliliğini izlemek için; elde edilen veriler, deney/kalibrasyonun gidişatını gösterecek ve kaydedecek şekilde bir sistem kurmalı, laboratuvarlar arası yeterlilik deneylerine katılmalı, aynı veya farklı metotlar kullanarak, tekrarlama deneyi/ kalibrasyonu yapılacak bir sistem, bir numunenin farklı özellikleri ile ilgili sonuçlarını ilişkilendirebilecek bir sistem kurmalıdır.

• Laboratuvar tarafından yapılan deney/kalibrasyonun sonuçları, doğru açık, kesin ve tarafsız olarak ve deney/kalibrasyon metotlarının bütün özel gereksinimlerine uygun bir şekilde raporlanmalıdır. Sonuçlar, müşteri tarafından talep edilen deney/ kalibrasyon sonuçlarının yorumlanması için gerekli tüm bilgileri içerecek şeklide düzenlenmelidir.

Yukarıdaki koşulları sağlayan laboratuvar gerekli dokümantasyon sistemi ve akreditasyon için seçmiş olduğu kuruluş tarafından istenen belgelerle birlikte başvurarak akreditasyon denetimi sürecini başlatmış olacaktır.

Başvuru sonrasında akreditasyon kuruluşu tarafından yapılacak denetim ve değerlendirmeler sonrasında, standardın gerektirdiği şartlara uygun olduğuna karar verilen laboratuvarlar akredite edilecek ve kendilerine akreditasyon konusu ve kapsamı ile ilgili akraditasyon sertifikası verilecektir. Uluslararası akreditasyon kurumları ile karşılıklı tanınırlık an-laşması imzalamış olan akreditasyon kuruluşları, akreditasyon çalışmalarının sonuçlarını bağlı oldukları üst kuruluşlara bildirmekle yükümlüdürler. 7. TS EN ISO/IEC 17025:2000 Standardının Revizyonu İlk yayım yılı olan 2000 yılından beri herhangi bir revizyon geçirmeyen TS EN ISO/IEC 17025 : 2000 standardmda, özellikle kalite yönetim sistemi ile ilgili şartların tanımlandığı 4. maddesinde ISO 9001:2000 standardına paralellik sağlanması amacı ile birtakım revizyonlar yapılmaktadır. Standardın revize edilen halinde, standardın geçmiş versiyonunda yer almayan ve ISO 9001:2000 revizyonuna paralel olarak bazı yeni kavramlar yer almaktadır.

Bu bağlamda, "Kalite Sistemi" yerine "Kalite Yönetim Sistemi", "uyumluluk" yerine "uygunluk", "uyumsuzluk" yerine "uygunsuzluk" gibi değişimlerin yanında, "sürekli iyileştirme" ve "müşteri memnuniyeti" gibi yeni kavramlara da yer verilmektedir.

Şu ana kadar standartta yapılmış olan revizyonların bir özeti aşağıda görüldüğü gibidir:

• Yönetim müşteri memnuniyeti konusunda geri bildirim almalı ve müşteri memnuniyetini ölçmelidir.

• Yönetim, kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi için uygun bir sistem kurmalıdır.

• Personel eğitimlerinin etkinliği izlenmelidir.

• Yönetimin Gözden Geçirmesi çalışmalarında sistemin iyileştirilmesi için önerileri yapılmalıdır.

• Kalite kayıtları/verileri analiz edilerek değerlendirilmelidir.

8. Sonuç:

Gelişmiş ülkelere baktığımızda, toplam ticaret hacimlerinin içinde dış ticaretin oranı çok büyüktür. Dolayısı ile gittikçe küreselleşen dünya içinde önemli bir rol almak istiyor ve toplumsal gelişmeyi önemsiyorsak, uluslar arası rekabet koşullarının gerekleri olan, daha kaliteli bir çevre ve çevreye duyarlı üretim koşullarını ve ulusal ekonomimizdeki uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin uluslar arası planda tanmırlığını sağlamamız gerekiyor.

Bunu sağlamanın yolu akreditasyon çalışmalarına gereken önem ve hassasiyetin gösterilmesinden geçmektedir. AB' de akredite olan kurum sayısı 2001 verileri ile 8.000' in üstündedir. Bu rakam bizde yalnızca 60 civarındadır. Bu nedenle akreditasyon çalışmalarında uygunluk değerlendirme kuruluşları ile TÜRKAK'a büyük görevler düşmektedir.

KAYNAKLAR

1. www.turkak.org.tr. (Temmuz 2005'te erişildi)

2. H.BALTACI- Uluslararası Ticarette Teknik Engeller ve Akreditasyon- ISO Yayını Haziran 2001

3. TS EN ISO/IEC 17025 :- Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarmın Yeterliliği İçin Genel Şartlar, Mayıs 2000

4. TS EN ISO/IEC 17025- Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarmın Yeterliliği İçin Genel Şartlar Eğitimi Notları- TÜRKAK-Nisan 2005

5. ISO/IEC 17025'e Göre Test ve Kalibrasyon Laboratuvarları İçin Akreditasyon VVorkshop Notları -Dr. Ing.Holger Frenz -İzmir - MEDA PROJESİ, Mart 2005

Makina Mühendisi Ali ÖZGENÇ


 

 

Avrupa

Uygulama

Standardın gözden geçirilmesi ve güncelleme

ISO/IEC karşılığı

Notlar

EN ISO/IEC 17000:2004

Akreditasyon genel şartlan

 

ISO/IEC 17000 :2004

 

EN ISO/IEC 17025:2000

Kalibrasyon ve test laboratuvarları

Güncelleştirme çalışmaları devam etmektedir.

ISO/IEC 17025:1999

 

EN 45004:1995

Muayene kuruluşları

 

ISO/IEC 17020:1998

 

EN 45011 :1997

Ürün belgelendirme kuruluşları

 

ISO/IEC Kılavuz 65:1996

 

EN 45012:1997

Kalite yönetim sistemi belgelendirme kuruluşları

Güncelleştirme çalışmaları devam etmektedir.

ISO/IEC Kılavuz 62:1996 Kalite Yönetimi SO/IEC Kılavuz 66:1999 Çevre Yönetimi

 

EN 45013:1989

Personel belgelendirme kuruluşları

 

ISO/IEC 17024: 2004

 

EN 45014:1989

Uygunluk değerlendirme kuruluşları

Güncelleştirme çalışmaları devam etmektedir.

 

 

EN ISO/IEC TR 17010:1998

Muayene kuruluşlarının akreditasyonu

Güncelleştirme çalışmaları devam etmektedir.

ISO/IEC TR 17010

 

ISO 15189:2004

Klinik laboratuvarların akreditasyonu

 

ISO 15189:2004

 

prEN 45010

Akreditasyon kuruluşlarının yeterliliği

 

ISO/IEC 17011:2004

 

 



Etiketler